藥華藥ET新藥獲日本核准

（綜合中央社、聯合報等2家媒體報導）

藥華藥今日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）獲日本厚生勞動省核准用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症涵蓋所有ET病患。此為Ropeg繼台灣及澳門之後再獲ET藥證，也是首次獲准用於治療全線ET病患，包括未曾接受任何治療者。

Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代長效型干擾素，已獲全球約50國核准用於真性紅血球增多症（PV）。今年5月，Ropeg率先在台灣獲核准用於ET二線治療，終結該領域近30年無新藥的局面。

此次日本核准範圍更廣，主要依據全球三期臨床試驗SURPASS-ET及北美單臂試驗EXCEED-ET結果。SURPASS-ET顯示，在對hydroxyurea（HU）不耐受或具抗藥性的ET患者中，Ropeg組持久臨床反應率42.9%，明顯優於Anagrelide對照組的6.0%。EXCEED-ET則顯示Ropeg於全族群反應率約60.2%，未曾接受治療者更高達68.0%。

藥華藥執行長林國鐘表示，日本是全球重要新藥市場，此次獲准是布局全球ET市場的重要一步。受此激勵，藥華藥今日股價不畏台股下跌461點，逆勢上漲75元或5.36%，收在1475元。

此外，美國FDA已通知Ropeg用於ET的藥證審查完成目標日期為2026年8月30日，藥華藥已於8月中旬在芝加哥召開行銷大會，確保取證後即時啟動市場推廣[1]。