藥華藥PMF三期臨床收案完成

（綜合中時電子報、聯合報報導）

藥華藥（6446）10日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）或低至中度風險1級明顯PMF之全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）已收案完成。

藥華藥指出，該領域目前無正式核准用藥，市場長期存在高度醫療需求。公司預計於2027年完成HOPE-PMF試驗，2028年中申請藥證。執行長林國鐘表示，Ropeg已讓全球許多真性紅血球增多症（PV）患者受惠，今年將陸續獲多國原發性血小板過多症（ET）藥證，HOPE-PMF完成收案是又一重大里程碑。

PMF為骨髓纖維化的一種，與PV、ET同屬骨髓增生腫瘤（MPN）。多數早前期PMF患者會進展為高風險或惡化為血癌。根據Orphanet資料，全球每10萬人約有1到9名PMF患者。目前低風險PMF無正式核准用藥，治療選項有限，臨床上常以仿單外使用hydroxyurea及長效型干擾素治療。

近年台灣及香港血液學專家透過「研究者發起試驗」於早前期PMF和低至中度風險1級MF患者中使用Ropeg，成效顯著。48周追蹤數據顯示，患者耐受性良好，Ropeg可有效讓血球數量恢復正常，並誘導分子學及骨髓型態反應。此成果連續兩年發表於美國血液學年會（ASH）。

Ropeg為藥華藥自主研發的長效型干擾素，已於全球約50國獲准用於治療PV；ET適應症方面，台灣已於2025年5月核准，美國FDA預計於2026年8月30日完成審查，公司預期2026年再取得日本、中國大陸及韓國ET藥證。