藥華藥Ropeg筆型注射劑獲美FDA核准

（綜合中央社、中時電子報、聯合報等3家媒體報導）

藥華藥（6446）26日宣布，旗下自行研發生產的創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）筆型注射劑，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，商品名為「BESREMi Pen」，預計數週內在美國上市。

藥華藥表示，Ropeg筆型注射劑為目前市面上唯一一次性使用的預充填注射筆，可避免重複使用風險、提升用藥安全性，並簡化自行注射流程。對於需長期用藥的高齡患者，可望提升治療依從性。公司已提前完成商業化量產與供應鏈準備，確保產品獲准後能快速導入市場。

藥華藥指出，近年GLP-1受體促效劑（俗稱瘦瘦針）在美國普及，已建立患者自行皮下注射的使用習慣，有助市場對筆型注射劑的接受度[1]。

Ropeg於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性紅血球增多症（PV），至今已獲全球約50個國家核准。針對新適應症原發性血小板過多症（ET）的藥證審查，FDA已通知審查完成目標日期為今年8月30日，Ropeg有望成為近30年來首款獲FDA核准用於ET治療的新藥[1]。Ropeg已於今年1月獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）診療指南列為高風險ET病患第一類首選療法。

藥華藥2025年自結全年營收156.3億元，年增60.61%；2026年5月營收24.6億元，年增108.5%，續創單月新高，主要來自美國市場用藥人數顯著成長[1]。

受台股26日重挫逾千點影響，藥華藥股價未能反應利多，盤中下跌約3%[3]。