藥華藥Ropeg獲美國ET藥證搶攻400億美元市場

（綜合聯合報、今日新聞等2家媒體報導）

藥華藥（6446）29日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101，美國商品名BESREMi）正式獲得美國FDA核准，新增適應症為治療所有成人原發性血小板過多症（ET）患者。這是繼台灣、日本之後，Ropeg在ET適應症取得的第三張藥證，也是近30年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥。

此次核准範圍涵蓋所有成人ET患者，不論基因型、疾病狀態或是否曾接受治療，即為ET全線用藥。美國約有17萬名ET患者，整體骨髓增生性腫瘤（MPN）患者近35萬人。以每位患者每年藥價約26萬美元計算，ET市場具龐大成長潛力，藥華藥有望搶攻逾400億美元市場商機。

Ropeg此次獲FDA核准創下三項第一：第一個用於所有成人ET患者的藥物（全線用藥）；第一個不受限於過往用藥的藥物；以及首款專門用於治療ET的干擾素療法。Ropeg也是首款獲FDA核准治療領域橫跨真性紅血球增多症（PV）和ET兩大MPN的藥物。

FDA核准係基於全球三期臨床試驗SURPASS-ET及北美單臂臨床試驗EXCEED-ET結果。SURPASS-ET顯示，在對hydroxyurea（HU）產生抗藥性或無法耐受的ET患者中，Ropeg組的持久臨床反應率顯著優於Anagrelide。EXCEED-ET納入所有ET患者，其中73%未曾接受HU治療，FDA認為其為確證性證據。

藥華藥執行長林國鐘表示，此次獲准是美國ET病友社群期待已久的重大突破。藥華藥已於8月中旬在芝加哥舉行行銷大會，整合業務及行銷團隊資源，藥品供應鏈已準備就緒，將在美國各地全面展開行銷活動。Ropeg已獲FDA授予ET孤兒藥資格，核准後可享有七年市場獨占期。