瘦瘦針不良反應累計48件 食藥署要求標示警語

（綜合ETtoday新聞雲、聯合報報導）

食藥署近期公告，針對Semaglutide、Tirzepatide兩種腸泌素（GLP-1）成分藥品（俗稱瘦瘦針），要求許可證持有商執行風險評估及管控計畫（RMP），並訂定「病人用藥安全指引」，標明用藥後可能出現嚴重腸胃疾病、急性腎損傷、脫水、急性膽囊疾病等風險。

截至115年7月16日，國內GLP-1受體促效劑類藥品用於體重控制的不良反應通報累計48件。通報症狀包括腸胃疾病（含腹痛、腸阻塞、胰臟炎）、急性腎損傷、低血糖、嗜睡、神經疾病（含癲癇、暈眩、喪失意識、暈厥）、抑鬱、視力模糊、疑似眼中風、進食障礙、噁心、嘔吐、注射部位不適（發紅、過敏、搔癢）等，目前尚未偵測到新增風險。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，目前核准用於體重控制的GLP-1受體促效劑類藥品包含3種成分，共計36張許可證（tirzepatide 18張、semaglutide 17張、liraglutide 1張）。因近年semaglutide及tirzepatide使用量快速增加，為合理使用及保障用藥安全，要求藥商執行RMP。

管控計畫內容包括：提供病人用藥安全指引（Medication Guide）、醫療人員風險溝通計畫（Communication Plan），如發送致醫師函及致藥師函、於公司官網設置RMP專區網頁，以及藥商內部不良反應監測與人員教育訓練。病人用藥安全指引須以容易理解的文句撰寫，由醫療人員於診治或調劑時直接交付病人，或放置於醫療機構定點供索取。

此外，指引中亦列出，這兩種成分經動物試驗證實有生殖毒性。使用tirzepatide且正在服用口服避孕藥、或用藥期間懷孕或試圖懷孕者，以及使用semaglutide期間懷孕或試圖懷孕者，均應與醫師聯絡[1]。