防醫材商代刀 衛福部頒布手術室管理指引

（綜合聯合報、ETtoday新聞雲、自由時報等4家媒體報導）

台中榮總神經外科今年初爆發醫材商「代刀」醜聞，2名醫師放任不具醫師資格的廠商人員在脊椎手術中執行電燒止血、植入螺釘等核心醫療行為，並詐領健保及病患自費款共196萬元，廠商另將銷售額2至3成以「公關費」回饋醫師。全案經台中地檢署依違反醫師法、詐欺取財等罪起訴，建請從重量刑。

衛福部醫事司8月3日頒布「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，明訂醫材商人員進入手術室的紅線與規範。醫事司副司長劉玉菁表示，指引核心在於限制醫材商只能提供器材操作說明、技術諮詢或故障排除，不得涉及診斷、治療、護理，不得直接接觸病人或操控直接作用於病人的醫療器材，也不得下達醫療指示。

病人知情同意首度納入規範。指引要求，若手術過程中有醫材商人員在場必要，手術團隊須在手術前告知病人或家屬原因及工作內容，並取得書面同意[3]。

針對醫院管理責任，各醫療機構須自行訂定手術室管理規範。醫材商進入手術室須符合臨床必要性，以「最少人數、最短時間、最低干擾」為原則。手術醫師或單位須事先提出申請，經主管審查核准後方可進入。手術團隊須確認醫材商身分及資格，詳實記錄姓名、所屬廠商、開刀房號、進出時間及支援內容，相關紀錄至少保存3年。

醫材商人員須定期接受醫療機構或認可機構2小時以上訓練，內容包括手術室感染管制、病人安全及隱私維護，並取得合格證明。進入手術室須全程佩戴識別證，穿著與手術團隊明顯區隔的服裝、髮帽或隔離衣。

醫院須建立定期稽核機制。劉玉菁表示，指引未硬性規定稽核頻率，尊重各醫療機構自行訂定，但須確實執行並留下紀錄。衛福部將評估結合地方衛生局現行考核機制，形成院內自查、院外查核的雙層管理。醫院也須建立檢舉管道，保障檢舉者權益[3]。

若醫材商人員違規，醫院應立即中止其支援行為，並依情節輕重限制日後進入手術室。劉玉菁指出，情節嚴重者可能「以後都不能進去」。若涉及違反醫療法、醫師法、個資法等法規，須通知主管機關或移送司法機關處理。