食藥署預告必要藥品風險分級申報新制

（綜合中央社、聯合報報導）

為避免缺藥危機重演，衛福部食藥署於6月22日預告廢止舊有「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，同時預告訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」兩項草案，預計年底前完成公告，明年正式施行。

新制最大變革在於將原本「發生短缺時才通報」的被動機制，改為「無論有無短缺皆須定期申報」的主動管理。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，此舉係配合今年3月4日總統令修正公布的藥事法第27條之2及第27條之3，廢止舊有授權法條並訂定新授權法規。

新制採「風險分級」管理。若藥品前一年曾有通報短缺紀錄，或經食藥署評估需密切監測者，列為「缺藥高風險」品項，藥商須每季申報一次。聯合報報導指出，申報時程為每年1、4、7、10月的15日前，內容須包含現有庫存量、前一季每月製造、輸入與供應量，以及當季每月之製造、輸入與供應規劃[1]。供應紀錄穩定的藥品則維持每年申報一次。

此外，任何必要藥品若有供應不足之虞，藥商須提前至少6個月向食藥署通報。現行必要藥品清單共有584項藥品納入監測。申報全數採線上辦理，藥商可透過食藥署「西藥醫療器材供應資訊平台」填寫。

違規罰則方面，藥商若未依規定申報或申報內容不實，衛福部得公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，可處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

預告期為6月22日至8月22日，期間將蒐集各界意見，後續依程序辦理公告作業。