仁新子公司向美FDA完成NDA滾動送件

（綜合中時電子報、聯合報報導）

仁新醫藥（6696）15日宣布，子公司Belite Bio於美東時間6月12日正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成創新藥物LBS-008（Tinlarebant）的新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件。

Tinlarebant為每日口服一次的創新療法，用於治療因ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病「斯特格病變」（STGD1），該疾病會導致患者視力漸進性且不可逆損傷，目前美國約有5.3萬名患者，且臨床上尚無任何獲准療法。

Belite先前已取得FDA針對STGD1授予的突破性治療認定（BTD），受惠於此加速審查資格，於今年4月啟動NDA滾動式送件。本次送件完成後，FDA將展開為期60天的審查期，若順利受理，將依「處方藥使用者付費法案」（PDUFA）排定完成審查的目標日期。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，完成NDA送件是關鍵里程碑，為長期面臨視力惡化卻無藥可醫的STGD1患者邁出極具意義的一步。Belite醫務長Hendrik Scholl指出，STGD1通常在青少年時期發病，臨床三期試驗結果已證實，相較於安慰劑，Tinlarebant能顯著減緩視網膜病灶擴大速度，有望成為全球首款獲准治療STGD1的藥物。

仁新表示，Belite已同步推進商業化準備工作，以期未來順利取證後能即時將新藥推向市場，獨佔全球孤兒藥商機。