仁新斯特格病變新藥獲美FDA優先審查

（綜合中時電子報、聯合報報導）

仁新（6696）今（12）日代子公司Belite Bio, Inc公告，其研發用於治療斯特格病變（STGD1）的口服新藥Tinlarebant（LBS-008），新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理，並授予優先審查資格，目標於2027年2月12日前完成審查。若獲准上市，將成為美國FDA首款且唯一核准用於治療STGD1的藥物。

該NDA係基於臨床三期試驗（DRAGON）結果提出。數據顯示，試驗組視網膜萎縮病灶（DDAF）增長速度較安慰劑組顯著降低35.7%，且整體耐受性良好，副作用與藥物作用機轉一致。STGD1是由ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病，會導致視力漸進性且不可逆損傷，美國約有5.3萬名患者。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，FDA受理並授予優先審查，反映患者對核准治療方案的迫切需求，也強化DRAGON試驗數據的品質與深度。若最終獲准上市，將為STGD1患者帶來首個治療選擇。Belite醫務長Hendrik Scholl指出，現階段對STGD1患者僅能提供視覺輔助工具，缺乏延緩病程的核准藥物，Tinlarebant若上市將顯著改善患者生活品質。

仁新強調，優先審查資格大幅縮短藥證審查時程，有助加速產品上市。目前STGD1仍處於「無藥可醫」狀態，存在高度未被滿足的醫療需求。憑藉口服給藥便利性、三期試驗成果及法規優勢，Tinlarebant具備引領全球STGD1治療市場的潛力。