仁新新藥同步申請美日藥證 股價飆漲37%

（綜合中時電子報、聯合報等2家媒體報導）

仁新*（6696）7日股價強勢上攻，受子公司Belite Bio新藥進度推進激勵，股價以146元開出後一路走高，盤中最高衝上200元，漲幅達約37%，成交量同步放大至逾3.3萬張。

仁新7日公告，子公司Belite已透過日本「先驅藥品認證」（Sakigake Designation）向日本厚生勞動省（MHLW）提交治療斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請（NDA），並獲授予優先審查資格。日本目前估計約有9,500名STGD1患者。若順利獲准，Tinlarebant將成為日本先驅藥品制度下首款獲准的眼科新藥，也是該制度下唯一由非日本企業開發的候選新藥[1]。

LBS-008屬視黃醇結合蛋白4（RBP4）拮抗劑，為新成分新藥，目前開發適應症包括斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變。斯特格病變是一種遺傳性罕見疾病，好發於兒童及青少年，目前全球尚無任何獲准的療法。

在美國市場方面，美國FDA已於8月12日正式受理Tinlarebant的NDA，並授予優先審查資格，依《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）訂定的目標審查完成日期為2027年2月12日。Belite因而成為全球極少數同步申請美、日藥證的公司[1]。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，透過先驅藥品認證向日本提交NDA，凸顯STGD1患者迫切的醫療需求，試驗結果顯示Tinlarebant能顯著減緩視網膜萎縮病灶的增長速度[1]。

股權方面，仁新目前持有Belite Bio 41.97%；若Belite Bio已授予的認股權及已發行權證全數行使並轉換為普通股，仁新持股比例將分別稀釋至36.23%及35.37%。此外，仁新已於8月31日完成股票面額變更，每股面額由10元調整為1元。

公司提醒，新藥開發具有開發期長、投入經費高且不保證成功等風險，實際藥證核准結果仍須視各國主管機關審查而定。