泰宗泌尿道感染新藥U101三期期中分析過關

（綜合自由時報、聯合報等2家媒體報導）

泰宗生技（4169）今日召開重大訊息記者會，宣布旗下用於預防反覆性泌尿道感染（rUTI）的新療效新藥U101，其台灣第三期人體臨床試驗期中分析結果出爐。經外部獨立數據監察委員會（IDMC）審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。

U101的台灣三期臨床試驗整體期程為48週，分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；後續OLE階段，符合規範的受試者將可繼續接受24週的U101治療，以評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當60%（即208位）受試者完成24週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。本次IDMC完成分析後，建議試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段未發現需中止或調整設計的重大問題。

泰宗表示，將持續全力推進，以達成348位受試者的收案目標。

除台灣試驗外，泰宗同步布局國際市場。美國子公司TCM Life Science預計於今年下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出U101第三期臨床試驗IND申請，並規劃於明年上半年啟動美國臨床試驗收案，作為推動全球開發及授權合作的里程碑。

聯合報報導指出，根據市場研究資料，全球每年約有一億名患者受反覆性泌尿道感染影響，相關治療市場規模預估將由2025年近100億美元成長至2035年147.3億美元[1]。