- 泰宗將rUTI新藥U101授權予100%持股美國子公司
- 授權總金額7.5億美元(約新台幣239.2億元)
- U101正進行三期臨床,預計今年Q3期中分析
- 若成功上市,將成全球首個非抗生素口服預防rUTI療法
- 美國子公司將統籌U101全球臨床試驗與商業化
(綜合中時電子報、聯合報等2家媒體報導)
泰宗(4169)2日董事會決議,將旗下治療反覆性泌尿道感染(rUTI)的新藥U101授權予100%持股的美國子公司TCM Life Science Inc.,授權總金額為7.5億美元(約新台幣239.2億元),未來將依產品開發及商業化等各項里程碑,由美國子公司分階段支付授權金予母公司。
U101目前正於國內18家醫學中心執行第三期臨床試驗,預計收案348位受試者,進行為期六個月的療效及安全性評估,預計今年第3季進行期中分析。泰宗表示,U101將由美國子公司開始針對美國FDA諮詢會議結果,進行三期臨床的申請與執行,象徵以美國作為進入國際市場的第一步。
U101為泰宗自主研發的新適應症新藥,可修復泌尿道受損的GAG保護層及上皮組織,降低細菌附著,兼具治療與預防效果。醫學上定義的rUTI為半年內發生兩次或一年內發生三次以上泌尿道感染,目前臨床治療仍以抗生素為主,尚無可有效預防復發的非抗生素口服藥物。U101採非抗生素口服治療機制,可望避免抗生素抗藥性問題,若順利完成開發並取得上市許可,將有機會成為全球首個以非抗生素口服方式預防反覆性泌尿道感染的創新療法。
根據市場研究資料,全球每年約有1億名rUTI患者,治療市場規模預估將由2025年的近100億美元,成長至2035年的147.3億美元。
泰宗表示,本次授權不僅確立U101的產品價值,更建立集團的國際化營運模式。未來美國子公司將作為U101晚期開發及商品化的全球布局,統籌美國及其他國際市場的臨床試驗、商務開發、國際授權與策略募資,也將成為泰宗未來產品線邁入國際市場的重要跳板。
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