安成生技泡泡龍新藥AC-203完成臨床評估

（綜合聯合報、中時電子報報導）

安成生技（6610）15日宣布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）的新藥AC-203，其全球第二/三期樞紐性試驗（EBShield Study）已完成最後一位受試者的主要療效指標評估，達成臨床開發重要里程碑。

該試驗為全球、多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共於全球19個國家、37個試驗中心完成81位受試者收案。試驗包含雙盲療效評估階段及後續開放標籤安全性追蹤階段，目前療效評估階段已全數完成，後續將持續累積長期安全性資料，以支持未來全球藥證申請。預計於2026年第4季公布試驗結果。

若試驗達成主要療效終點，AC-203有機會成為全球首個獲准用於治療EBS的藥物，填補目前尚無專屬藥物的醫療需求。目前EBS患者臨床治療仍以支持療法及症狀控制為主。

安成生技總經理蔡承恩表示，從早期研究到全球樞紐試驗，團隊持續推進產品開發，期待第4季解盲結果，並同步推進後續商業化與授權合作規劃。

AC-203為含雙醋瑞因（Diacerein）成分的皮膚外用藥物，目標為改善EBS患者的皮膚脆弱及慢性發炎所導致的反覆水皰問題。該藥已獲得美國FDA授予孤兒藥認定、快速途徑認定及罕見兒科疾病認定，亦獲得歐洲藥品管理局（EMA）及台灣TFDA授予孤兒藥資格。此外，AC-203符合向美國FDA申請「兒科罕見病優先審查憑證」（RPD-PRV）的資格，近年同類交易價格約介於1億至2億美元之間，具有顯著商業價值。

隨著解盲時程接近，公司已與多家國際藥廠就授權合作及市場拓展模式展開討論，期望透過策略合作加速AC-203導入全球市場。