美時腸躁症學名藥獲美法院有利判決

（綜合中央社、聯合報報導）

美時製藥（1795）26日宣布，其子公司Norwich Pharmaceuticals申請的腹瀉型腸躁症用藥Rifaximin 550毫克學名藥藥證申請案，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院有利判決。法院認定美國FDA先前不予最終核准的決定不當，且對原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權所採用的判斷標準有誤，因此將案件發回FDA重新審查。

美時表示，FDA先前因另一家藥廠仍享有180天市場獨占權，僅給予Norwich暫時性核准。法院判決後，FDA須重新審查原第一申請人的獨占權是否仍阻礙Norwich取得最終核准。美時預期，該學名藥有望近期取得最終核准，將持續配合後續審查作業。

根據Bausch Health的2025年年度報告，原廠藥Xifaxan截至2025年12月31日止前12個月的全美銷售額約為22億美元，其中相當比例來自腹瀉型腸躁症適應症。

美時執行長威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，此次判決是取得最終核准的重要一步，也展現美時鎖定高價值、高門檻產品機會的策略。