美時學名藥申請獲FDA受理 有望取得180天獨占期

（綜合中央社、今日新聞、聯合報等3家媒體報導）

美時化學製藥（1795）宣布，旗下子公司Alvogen向美國食品藥物管理局（FDA）提交的Diazoxide Choline緩釋錠學名藥（25毫克、75毫克、150毫克）藥證申請已獲受理。該學名藥對應原廠藥為Soleno Therapeutics的VYKAT XR，用於治療普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」）成人及4歲以上兒童患者的食慾亢進症狀。

美時表示，此次依《Hatch-Waxman法案》提出Paragraph IV認證，主張原廠藥相關專利無效或學名藥不構成侵權。根據FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen是該產品的唯一首家申請藥廠；若後續取得核准並符合相關法規要求，Alvogen將有望取得180天的學名藥市場獨占期。

美時總經理Petar Vazharov表示，成為此產品唯一首家申請者，顯示團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現穩健的執行能力，進一步強化公司具競爭優勢的學名藥產品組合。

VYKAT XR於2025年上市首年創造營收1.904億美元。Neurocrine Biosciences於今年5月以約29億美元收購Soleno Therapeutics；根據該公司未經查核試算，VYKAT XR今年第二季產品營收約9,400萬美元，較去年同期成長約187%。