泰合抗血栓新藥進入FDA實質審查

（綜合今日新聞、聯合報等2家媒體報導）

泰合生技（6467）22日公告，其自行開發的抗血栓口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。該公司於美國時間6月19日向FDA遞交新藥查驗登記（NDA）申請，FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，截至美國時間8月21日止，本案進入實質審查。

針對審查時程，泰合表示依美國《處方藥使用者付費法》（PDUFA），合理推估審查時間約1年[1]；聯合報則報導，預計明年第2季可獲得美國藥證[2]。核准時間及准駁與否仍取決於FDA。

BEQIA適應症與原廠藥Apixaban相同。原廠藥為必治妥（BMS）所擁有，去年遭美國依IRA通法案要求降價。IQVIA預估BMS今年Apixaban營收仍將大幅成長20%至25%，美國市場可達280億美元[2]。今日新聞則引述IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑美國銷售額已達292億美元[1]。