- OBI-858預計第三季完成三期試驗,年底前解盲
- 若順利,2027上半年送藥證申請,2028年在台上市
- 已獲美國FDA核准,直攻美國二期臨床
- 已與十多家國際大廠展開授權與經銷洽談
- 鼎晉目標2027年底IPO,今年第四季先辦現增[2]
鼎晉肉毒桿菌素新藥OBI-858 拚年底解盲
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OBI-858肉毒桿菌素臨床試驗醫美鼎晉生技
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(綜合自由時報、聯合報等2家媒體報導)
台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876)今舉行法說會,宣布旗下全球首創的760 kDa長效型肉毒桿菌素新藥OBI-858,正加速推進皺眉紋治療三期人體臨床試驗,預計今年第三季完成相關試驗流程,力拚年底前完成臨床解盲。若順利,2027年上半年送出藥證申請,2028年可望在台灣上市。
在國際布局方面,OBI-858今年已獲美國FDA核准,接受台灣人體臨床數據,可直接在美國進行醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗。鼎晉正聯手美國頂尖醫美權威醫師團隊,展開劑量探索的二期試驗準備,規劃未來以創新試驗設計直接對接美國三期臨床,縮減進入美國市場的時間與成本。
商業化方面,鼎晉已與十多家國際醫療、醫美大廠及通路巨頭展開授權與經銷洽談。公司今年也獲邀參加「2026亞洲生技大會」的投資高峰論壇路演,向國際生技投資人與跨國藥廠展現長效型肉毒桿菌素的商業化策略。
鼎晉執行長周珮芬表示,肉毒桿菌素產品的成功取決於國際GMP標準的量產能力與全球化戰略布局。鼎晉在新竹生醫與台南科學園區已建置符合PIC/S GMP標準的專用生產線,是全台唯一具備從研發、臨床、菌種發酵、純化到無菌充填「一條龍」自主製程能力的新藥公司。
在IPO進度方面,周珮芬表示今年第四季將辦理現金增資,額度約3至6億元,目標2027年底IPO[2]。
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