鼎晉肉毒桿菌素臨床試驗達標 股價飆漲近兩成

（綜合今日新聞、聯合報等2家媒體報導）

鼎晉生技（7876）7日晚間公布，自行開發的新型肉毒桿菌素OBI-858，二期重複劑量安全性臨床試驗分析成功達標。該試驗共納入200名受試者，累計432人次治療，結果顯示OBI-858具有良好的耐受性與安全性，藥物相關不良事件發生率僅0.7%[2]。免疫原性評估方面，研究期間未觀察到持續性免疫反應，且未發現抗體生成對療效或安全性造成影響。

超過半數受試者於一年追蹤期間僅需接受一次或兩次治療，其中20名僅接受一次治療的受試者，在第365天追蹤時仍維持療效反應，平均藥效起效時間為治療後第1天[2]。

此外，針對醫美皺眉紋適應症的台灣TFDA三期臨床試驗，已完成最後一位受試者的最後一次回診（LPLV），整體試驗進度順利[2]。鼎晉表示，接下來將依計畫完成三期臨床試驗並申請新藥查驗登記，三期臨床預計在2026年完成[1]。

鼎晉自主研發菌種生成的760kDa特殊分子量，已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利[2]。

受此消息激勵，鼎晉生技今日股價最高衝上46.85元，暫報44.6元，上漲近兩成[2]。

（新增中時電子報、聯合報等2家媒體報導）

本次報導重點在於鼎晉生技的臨床與商業化時程大幅提前，並揭露了股東結構與國際市場布局細節。

解盲與上市時程提前

執行長周珮芬8日表示，OBI-858的台灣醫美三期臨床試驗已完成600名受試者六個月監控期，預計今年11月提前解盲，明年首季向TFDA提出藥證申請，目標2028年上半年在台灣上市[1]。此進度較先前「三期臨床預計在2026年完成」的規劃顯著加快。

股東結構與募資計畫

鼎晉最大股東為潤泰集團旗下浩鼎，持股約49%，連同集團其他公司，潤泰整體持股約六成[1]。公司近期將辦理1.5萬張增資，目標募資逾4億元，並規劃最快2027年底IPO[1]。

國際市場策略

OBI-858已獲美國FDA IND許可，預計今年底啟動美國醫美二期臨床收案，目標2030年進入歐美市場[1]。鼎晉同時鎖定中風後上肢痙攣為醫療用適應症，預計今年底進入臨床一B期試驗[1]。

周珮芬表示，未來將採「授權+經銷」雙軌策略：歐美及中國大陸等主流市場尋求國際授權；台灣、日本、東南亞、北非、中東及拉丁美洲則尋找經銷合作夥伴[1]。產品定位為「優質、長效、價格友善」，不與韓系品牌低價競爭，而是鎖定歐美高價品牌與韓系低價產品之間的市場空間[1]。