漢達多靶點癌症新藥取證在即 擬自建銷售團隊

（綜合中央社、自由時報、聯合報等3家媒體報導）

漢達生技（6620）今（17）日召開股東常會，會後舉行媒體交流會。董事長劉芳宇表示，自行開發的多靶點癌症505(b)(2)新藥HND-039，上市申請（NDA）仍由美國FDA審查中，正在進行仿單內容討論，FDA已通知查廠時間，藥證審查目標日期為今年7月29日。

針對HND-039的商業化策略，劉芳宇表示，漢達已同步評估授權合作與自行銷售兩種模式。若與原廠Exelixis公司無法談出有利條件，不排除自建16人銷售團隊在美國銷售，兩、三年內即可回收成本，但最快明年才能貢獻營收[1]。目前原廠已對其他學名藥及505(b)(2)藥廠提出訴訟，但僅對漢達向FDA提出訴願，根據以往經驗訴願被否定的比例高達七成，預期不影響上市時程[1]。

劉芳宇指出，HND-039原廠在北美一年銷售約21億美元，85%用於治療腎臟癌，全球市場總產值約33至34億美元[3]。目前市場尚無學名藥競爭者，漢達已展開美國市場布局，包括接觸關鍵意見領袖（KOL）、研究癌症藥物通路體系及規劃市場准入[2]。除美國市場外，漢達也已申請HND-039在台灣上市，並重視日本及中國大陸市場[1]。

在已上市產品方面，胃食道逆流藥品與國內競爭對手在美國各有4成市佔率，但有印度新進者加入，出貨略受影響[3]。血癌藥Phyrago自去年10月上市後，患者使用人數逐月穩定增加，市場滲透率持續成長，目前dasatinib市場尚無其他核准的505(b)(2)競爭產品[2]。

漢達2025年全年營收17.29億元，年增108%；歸屬母公司淨利7.5億元，年增68.6%，EPS為4.85元，獲利與EPS皆創歷史次高紀錄[2]。股東會通過配發每股現金股利2元[1]。未來將朝向每年至少一項新藥申請藥證或上市的目標邁進。