美國心臟醫材球囊爆裂 釀1死1重傷

（綜合中央社、聯合報等3家媒體報導）

美國食品藥物管理局（FDA）近日發布醫材召回警訊，愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）生產的心導管手術醫材「Commander M delivery systems」，因手術中球囊可能爆裂，截至10月5日已造成1死、1重傷。衛福部食藥署表示，國內未輸入受影響產品，不受此次召回影響。

該醫材主要用於經導管二尖瓣置換手術，患者通常不適合進行傳統外科手術。美國FDA接獲3起異常事件通報，球囊在充氣過程中破裂，可能導致血管栓塞或醫材無法從導管取回，需額外手術介入，後續出現嚴重不良預後。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯說明，受影響產品批號為67718561、67804014、67887043及67887044。經查，該產品未在台灣取得醫療器材許可證，國內也未輸入受影響產品。食藥署已於10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區。