心臟救命神器國外釀死傷 食藥署將發紅燈警訊

（綜合中央社、中時電子報、ETtoday新聞雲等3家媒體報導）

美國FDA於8月26日發布早期預警，指Abiomed公司生產的因沛樂心室支持系統（Impella）自動控制器（AIC）因零件故障，導致卡匣辨識異常，可能影響設備運作。截至8月17日，原廠已接獲37件重傷及3死通報，全球所有AIC控制器均納入處理範圍。

食藥署表示，國內僅一張許可證，共19家醫療院所使用受影響產品，包含灌流卡匣102個、控制器26台、導引器97件。國內目前未接獲相關病患傷害或不良事件通報。食藥署已要求許可證持有人「壯生醫療器材股份有限公司」依原廠矯正措施通知醫療機構，辦理產品更換、軟體改善或加強監測，所有案件均未涉及回收，並將於今日下午發布紅燈警訊。

值得注意的是，因沛樂今年在台安全警訊明顯增加。食藥署資料顯示，該產品上市以來共9次亮紅燈，今年就占4次，為歷年最高，問題分別涉及第一代灌流卡匣滲漏、控制器資安漏洞、控制器軟體錯誤及導引器滲漏，部分問題嚴重恐導致幫浦停止、病人失去循環支持，甚至造成死亡[1]。

亞東醫院心臟血管外科主治醫師謝福謙說明，因沛樂主要用於高風險冠狀動脈介入治療、心因性休克等患者，與葉克膜相比可直接協助左心室將血液送出，使衰竭心臟獲得休息。他強調，近期安全警訊雖涉及不同零件，但實務上多有替代方案，民眾不必過度緊張[1]。