- 高端申請腸病毒71型疫苗適應症擴增至未滿10歲
- 現行適應症為2個月至未滿6歲
- 申請基於正面三期臨床試驗結果
- 李思賢指重症不限6歲以下,曾出現8歲案例
- 高端將於ACPID 2026發表兩項臨床研究成果
(綜合中時電子報、自由時報報導)
高端疫苗(6547)已正式向台灣食藥署(TFDA)提交腸病毒71型(EV-A71)疫苗之適應症年齡變更申請,擬將現行「2個月大至未滿6歲」擴增至「2個月大至未滿10歲」,盼為更大年齡層的學齡孩童提供保護。
高端表示,本次申請係基於正面之三期臨床試驗結果。高端疫苗總經理李思賢指出,腸病毒重症與死亡年齡不限於6歲以下,1998年、2019年的疫情中均出現8歲孩童重症或死亡案例,因此擴大疫苗保護年齡層一直是公司開發目標。
此外,高端將於8月14日至16日舉行的「2026年亞洲小兒感染症醫學大會」(ACPID 2026)上,獲邀口頭報告兩項臨床研究結果,包括學齡兒童年齡延伸臨床試驗,以及長達6至7年的長期免疫原性追蹤研究。高端表示,將全力配合食藥署審查流程,期盼產品儘速通過審查。
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