牙科麻醉劑韓廠GMP缺失 食藥署暫停輸入

（綜合中央社、聯合報等2家媒體報導）

衛生福利部食品藥物管理署18日公告，牙科用麻醉劑「艾特卡因注射劑4%」因韓國製造廠Huons Co.,Ltd.涉GMP缺失，已預防性暫停輸入及出貨。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說明，該藥品主成分為Articaine Hydrochloride, Epinephrine Bitartrate，經美國FDA查核，發現該廠涉實驗室數據管理不當、無菌操作及品質系統管理不當等缺失，判定無菌製程管制失效，違反cGMP並發出警告信函。食藥署為維護國內用藥安全，已採取預防性暫停輸入及出貨措施。

進口商康義生物科技有限公司表示，目前該藥品暫停出貨，恢復供應時程未知。食藥署建議臨床端使用同成分、同劑型、同含量的藥品替代。經查國內尚有4張同成分藥品許可證，已協調業者增加輸入，相關資訊已公布於西藥醫療器材供應資訊平台，評估應無短缺疑慮。該藥品非屬藥事法第27-2條公告的必要藥品，且為自費藥品，無健保使用資訊。