利他能因不純物停輸 估116年2月恢復供貨

（綜合中央社、今日新聞等3家媒體報導）

過動症藥物「利他能錠10毫克」因部分批次藥品被發現含有亞硝胺不純物（NMPH），超出每日可接受攝入量，許可證持有藥商已主動停止輸入。食藥署藥品組長林意筑今日說明，目前國內仍有部分庫存，但已控貨供應。

藥商評估利他能錠須至116年2月始可恢復正常供貨。食藥署表示，在藥廠完成製程變更、徹底改善不純物超標風險前，將採取藥品輸入後逐批取樣送國家實驗室檢驗，確認後始可供應，並要求藥商在效期內持續監控，一旦超標須立即回收銷毀。

為補足供應缺口，食藥署已協調輸入學名藥許可證業者增加供應，並核准國內藥廠專案製造，輔導其取得藥品許可證。針對藥局擔心替代藥價格較高恐遭健保核刪，林意筑說明，健保署初期給予專案製造藥品較優惠藥價為國家政策，並另給予特殊代碼，發函各分區業務組輔導院所正確申報，無核刪疑慮。

此外，針對化療藥短缺、專案進口印度藥引發討論，林意筑表示，專案輸入是因應藥品短缺的緊急機制，不因製造國別而有不同審查標準，也不代表降低品質要求，核准後仍持續進行安全監視及不良反應監測。西藥醫療器材供應資訊平台公布3項公開徵得藥品（Ifosfamide、Melphalan、Desferrioxamine注射劑）製造國均為印度，林意筑指出，這3款藥品年用量少但具臨床必須性，每月需求量僅200支至1600支，國內無市場規模，故以專案進口因應。