沛爾生醫tcmc新廠啟用 CAR-T力拚年底取藥證

（綜合中央社、聯合報等3家媒體報導）

沛爾生醫旗下子公司台灣細胞製造公司（tcmc）今（15）日舉行新廠啟用典禮，該廠位於新竹生醫園區，投資金額約新台幣7億元，總面積約3,300平方公尺，全面導入PIC/S GMP國際規範，設有病毒載體製造區、細胞與基因治療產品製造區及品質管制實驗室。

沛爾生醫董事長林成龍表示，新廠首要任務是協助沛爾的CAR-T製劑PL001（針對B細胞淋巴癌）量產。該產品已完成第二期臨床試驗期中分析，療效達統計上顯著意義，已列入再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）輔導中，目標最快今年底或明年初取得臨時藥證。

林成龍指出，過去台灣使用的CAR-T治療多仰賴海外製造，病患細胞須送往國外生產後再運回台灣，成本較高且等待時間長。tcmc啟用後可建立台灣自主細胞治療生產能力，目前一年可協助300名淋巴癌患者所需製劑。他強調，目前國人接受自體CAR-T治療一次療程819萬元，隨著新廠啟用與藥證取得，未來有望降低治療費用。

新廠將提供從製程開發、分析方法建立、臨床試驗到商業化量產的一站式CDMO服務，協助國內外客戶加速創新療法研發。林成龍透露，近期已有美國及日本業者接洽細胞與基因治療委託製造合作機會，未來有望承接海外訂單。公司已規劃明年讓tcmc進入資本市場，不排除繼續擴大規模。

林成龍表示，CAR-T技術未來也可望延伸至自體免疫疾病領域，沛爾生醫也正投入下一代活體CAR-T技術開發，希望透過更簡化的治療模式降低成本並擴大適用範圍[3]。