仲恩小腦萎縮症新藥日本送件申請藥證

（綜合中時電子報、自由時報報導）

興櫃幹細胞新藥公司仲恩生醫（7729）宣布，日本授權合作夥伴REPROCELL已向日本藥品與醫療器材管理機構PMDA，提出異體間質幹細胞新藥Stemchymal®用於治療脊髓小腦性共濟失調（俗稱小腦萎縮症）第3型及第6型之生產和銷售許可申請。

仲恩生醫董事長王玲美指出，Stemchymal®早在2017年已取得日本厚生勞動省授予孤兒再生醫學產品資格認定，符合優先審查資格，審查期間有機會縮短至約9個月。若審查進度順利，最快可望於2027年上半年取得暫時性藥證許可。

根據雙方授權內容，Stemchymal®將由仲恩生醫負責生產製造，REPROCELL則負責日本境內的銷售、分銷及商業化活動，並擁有該藥在日本的獨家商業化權利。REPROCELL執行長橫山周史表示，目前小腦萎縮症缺乏有效治療，根據日本臨床結果，Stemchymal®有望顯著延緩症狀進展並提高患者生活品質。

仲恩總經理柯景懷補充，Stemchymal®是全球首個以間質幹細胞治療小腦萎縮症的細胞新藥。除日本市場外，美國臨床試驗計畫持續推進，預計今年第四季展開收案作業；同時也積極洽談歐盟、東南亞及中東等主要市場的授權與商業化機會。